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百营系列报道

发布时间:2022-05-31 23:23:05 作者:新作网 点击:37 来源:网络【 字体:

近年来,伴随着中国经济结构的不断调整,医疗器械逐渐成为政策扶持的重点行业。2021年3月《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》发布,其中明确指出,完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评审批机制,加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批,促进临床急需境外已上市新药和医疗器械尽快在境内上市,以及发展脑起搏器、全降解血管支架等植入介入产品。由此来看,发展医疗器械产业已上升至国家战略高度。

赛诺医疗便是一家专注于高端介入医疗器械的研发、生产和销售的国家级专精特新小巨人企业,其产品管线覆盖心血管、脑血管及结构性心脏病等三大介入医疗领域。介入医疗器械是由技术创新引领、临床证据驱动的行业,集中了材料、生物、医学、工业化生产和质量控制等多个领域的顶尖技术,具有研发投入大、研究周期长、不确定性高等特点。

在赛诺医疗成立之初,创始人孙箭华便预言,介入医疗器械行业每隔15年便会有一个重大变革周期,即一个新理念或新产品,需要通过10年以上的循证医学证据来得到验证,当其临床优势确定后,行业及商业格局会发生重大改变。如今,赛诺医疗恰好走过了15年的发展历程,并已初步建立了具有国际水平的研发、生产和运营体系,完成了在这一领域内从跟跑到并跑如今迈向领跑的转变。

图片来源:财经网

我希望能在全球做出一家令人尊重的企业,这个企业不在于规模,而是在于真正做出原创的、高水平的、敢和别人齐肩的甚至能有突破的好产品。近日,参与财经网中国百家优秀民营企业系列报道对谈时,赛诺医疗董事长孙箭华分享了他的思考以及赛诺医疗的布局策略。

切入介入器械领域,寻觅国产原创机遇

孙箭华的创业故事并不复杂。

1985年,孙箭华从北京大学生物系生化专业研究生毕业后,去美国攻读分子生物物理学博士;1992年,孙箭华留美做博士后研究并开始在美国从事本专业相关工作;2001年,孙箭华回国,开始寻找创业机会。

留美16年,谈及回国创业的原因,孙箭华回忆到,一方面,不太想做纯科研;另一方面,想做一个真正的原创产品,总感觉在自己的祖国机会更大些。赛诺医疗的英文名为SINOMED,孙箭华笑着说道,我要让他们知道我来自中国。

在分子生物学领域深耕多年,为何转换赛道将介入医疗器械作为当初创业的方向?孙箭华告诉财经网,在2001年刚刚回国的时点,分子生物学领域的机会不大,而高端介入耗材则充满可能,介入治疗当时在海外已经方兴未艾,但在国内还处于刚起步阶段,并且从它的技术特点、治疗方式上来说,它不像制药研发那样需要基于复杂的人体代谢分析,而更多的是在设计、工艺、材料和应用上的创新与拓展,相对风险更低。选择介入性医疗器械作为创新研发的突破口和切入点,也是孙箭华的兴趣和能力所在。

虽然大的方向明确了,但具体的实现路径并不清晰,孙箭华用terrible一词形容当时的处境。高端介入医疗器械的话语权长期以来都掌握在欧美巨头手中,其凭借背后庞大的研发支出和对相关标准的控制,在全球几乎形成垄断优势,如何破壁成为孙箭华亟需解决的难题。

冠脉介入医疗器械是我国血管介入器械中发展最早也是最成熟的细分市场。2004年微创医疗上市的首个国产药物洗脱支架,打破了药物洗脱支架系统行业被国外企业垄断的局面,同时随着国内微创手术需求量持续加大,对介入器械的技术要求逐步提高,市场前景大好。但从第一代球囊型支架到第二代金属裸支架,再到第三代药物洗脱支架,虽然患者在术后发生血管再次堵塞的概率越来越小,但仍有临床风险,那便是容易形成血栓,患者术后依旧需要长期服药,而这已成为当时世界范围内的技术难题。

彼时,孙箭华看准了这个痛点,并开始研究改善支架功能的新技术,我要发明一款新的产品,解决血管在术后内皮过度增生,导致再次堵塞的问题,让血管既不堵,也不需要长期服药维持,同时又没有安全性隐患。2007年,赛诺医疗应运而生,并坚定其创业方向为聚焦心血管、脑血管及结构性心脏病介入治疗重点领域,面向世界科技前沿,立足实现关键技术和产品突破。

自成立以来,赛诺医疗始终坚持自主创新、恪守品质、走国际化道路,致力于打造高品质的创新医疗产品,提高中国创造在国际范围内的影响力。经过十五年的发展,赛诺医疗已初步建立了具有国际水平的研发、生产和运营体系,其主营产品冠脉药物支架、冠脉球囊、颅内快速交换球囊、颅内药物洗脱支架等累计使用超过120万个,进入两千余家医院,全球数十万患者因此获益。

首创愈合窗口期理论,重塑颅内支架格局

赛诺医疗实施研发驱动发展的策略,其产品研发以市场需求为导向,以国际先进水平为标准,基于全面质量管理的理念,实施多项目并行的矩阵式双核管理模式,并围绕心血管、脑血管、结构性心脏病三大介入医疗器械领域开展各项研发和创新工作。经过多年的潜心研发,赛诺医疗已掌握多项关键核心技术并建立了完善的介入医疗器械技术和产品开发平台。

在冠脉介入领域,孙箭华首创提出愈合窗口期理论,从原理上尝试解释该领域治疗手段演变历程,并预测技术发展方向,相关文章发表在国外核心期刊。在愈合窗口期理论的基础上,赛诺医疗开发出新一代冠脉药物洗脱支架HT Supreme,该产品是我国首个在中国、美国、日本、欧洲同步进行支架上市前临床研究并在前述国家和地区申请产品专利的心脏支架产品,是中国自主研发高端医疗器械不断突破技术壁垒、通过严格的临床试验和严谨的循证医学证据研究并生产出国际水平医疗器械的标志之一。

在神经介入领域,赛诺医疗自主研发设计的全球首个专用于颅内动脉狭窄治疗的药物洗脱支架NOVA颅内药物洗脱支架系统于2021年7月获得国家药监局注册批准。该产品是全球第一款专用于颅内动脉狭窄的药物洗脱支架,目前国内外市场尚无同类产品,该产品的上市将颠覆现有的颅内动脉狭窄治疗手术中的手术策略和颅内支架的市场格局。

在结构性心脏病领域,赛诺医疗正在开发具有全球知识产权的可回撤、双支架、自锁定的介入二尖瓣膜置换技术及产品,并已在全球范围内获得多项专利授权,目标是为重度二尖瓣反流患者提供一种创伤小、操作简便、恢复快的崭新治疗方法。

三个方向,一个产品系列,看似已是赛诺医疗的全部产品布局,但孙箭华告诉财经网,心血管、脑血管及结构性心脏病只是赛诺医疗现阶段或者说过去几年的一个战略定位,可能你看到的是三个方向,但我们在这几个方向上打造了一个核心的技术平台,它是可以共享的,也是可以衍生的,依靠这个技术平台,我们能做出一流的产品,甚至一些颠覆性的产品,发展正常的话,五年之内我们起码有五个方向,但都是围绕介入相关的。这种聚焦主业,不断加大核心技术创新和新产品的研发力度,不断开发新产品、新技术的做法,让赛诺医疗有能力保持公司产品和技术的国际先进水平。

同时,赛诺医疗高度重视研发团队的建设,通过外部引进和自主培养等多种方式不断扩大优质研发人才储备。截至2021年末,赛诺医疗拥有天津、苏州两大研发中心及多个海外研发支持团队,各类研发人员183名,占比26.79%。多层次、多学科、多领域交叉的梯队式研发力量,也为赛诺医疗快速持续的研发创新提供了有力保障。

截至目前,赛诺医疗已在不同领域具备8项关键技术,18种产品管线,产品临床研究结果已在国内国际核心期刊各类论文24篇(其中,国际核心期刊发表18篇),承担国家级、省级科研项目7项,包括十三五国家重点研发计划课题等,并在全球范围内累计拥有199项发明专利授权和独占许可,另有多项发明专利申请中。

坚持多重产品并举,一季报营收增长113%

2020年10月,国家冠脉支架联合采购办公室发布《国家组织冠脉支架集中带量采购文件》,明确集中带量采购品种范围为冠状动脉药物洗脱支架系统,材质为钴铬合金或铂铬合金,载药种类为雷帕霉素及其衍生物。由于在售BuMA支架为不锈钢材质,新一类HT Supreme支架于2020年底取得国家药监局的注册证,集采时尚未上市,赛诺医疗因此未能参与国家首次冠脉支架带量采集。

国家发布冠脉支架带量集中采购政策后,赛诺医疗的业绩和股价都受到了影响。面对来自市场和资本的质疑,孙箭华略带调侃地说道,我们做耗材的,得耗得住,集采对我们是有较大影响的,因为冠脉支架毕竟过去是占我们近90%的东西,可能一下子打掉了90%,孙箭华表示,但从行业的角度讲,好处大于坏处,过去一个行业十几家公司,产品品质参差不齐,可能更多的是靠营销来做,但集采后可能更多的是拼品质,有助于重塑行业格局,回归行业本质。

4月29日,在赛诺医疗正式披露2021年财报和2022年一季报后,市场才发现集采对赛诺医疗造成的影响远没有当初外界想象的那么深。财报显示,2021年赛诺医疗全年营收1.94亿元,同比下滑40.65%;2022年一季度实现营收5909.26万元,同比增长113.27%,已出现反弹趋势。

这得益于公司实施多重并举的产品措施,尽管冠脉产品经营环境受到较大冲击,但公司神经介入板块已经开始发力,颅内球囊产品继续保持平稳增长,新产品颅内带药支架(NOVA)开始销售,另有多款产品将于2022年陆续进入临床试验或注册上市,神经介入板块已进入收获期。孙箭华表示。

此外,赛诺医疗2021年财报显示,为应对集采带来的行业格局的变化,公司一方面将积极拓展冠脉介入产品线,包括应用于集采的冠脉支架布局,同时加快重点创新产品如镁合金全降解支架的研发;另一方面,公司将积极开拓海外市场,实现新一代冠脉支架HT Supreme在美国、日本在今明两年的陆续批准与商业化,以平衡国内市场风险。黑暗的时候别泄气,下雨的时候做做内功,我相信我们做的事情,做正确的事,其他的东西,我相信它会来的。孙箭华语气坚定地说道。

作为我国介入医疗器械领域的拓荒者,天津市第一家登陆科创板的企业,赛诺医疗自2019年10月30日上市以来,备受市场关注。聚光灯下,孙箭华坦言,肩上的担子重了,上市从来不是我们的目标,而只是赛诺医疗发展中一个顺其自然的过程,上市后,资金来了,需要负责的事情也多了,尤其是近期政策的不确定性对公司的整体影响是较大的,作为企业来讲,我只能告诉市场我们在做什么,并保证我们所做的东西是不违背初衷的。

2020年,赛诺医疗先后设立了赛诺神畅、赛诺心畅和赛诺苏州,分别从事高端神经介入、结构性心脏病、智能制造及医疗材料研发等业务。谈及未来是否有分拆上市的计划,孙箭华表示,集团应该是一个孵化器,在母体中孵化出一些相对扁平化的独立发展的公司,资本市场我们肯定是开放式的根据具体的情况会有相应的路径的安排,但那不是目的,而是为了把事情做好的一个手段。

关于赛诺医疗未来的规划,孙箭华告诉财经网,未来3-5年,公司对冠脉和神经会是比较重点的领域,其中冠脉领域的发展相比较会更大,神经方面有一些技术储备但还需要去磨练,二尖瓣置换在全球来说都是很有挑战性的难题,因此二尖瓣领域需要耐心的中长期的研发与发展。孙箭华表示,对于赛诺医疗来说,坚持原创、不做仿制品,本着让病人获益的原则,在此基础上才会考虑是否盈利。

事实上,孙箭华还有着更为长远的思考,我们希望以后完成一台介入手术,需要的核心器件,百分之七八十以上的产品都能由我们提供,其中最起码有百分之二三十在全球范围内拥有绝对的优势。谈及未来,孙箭华信心十足。

王苗苗/文

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